A Bahia vai entrar com nova ação no Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo para que torne explícita a autorização para aplicar novas vacinas sem o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas com a anuência de eficácia comprovada por agências do exterior. O anúncio foi feito pelo governador do Estado, Rui Costa, em suas redes sociais no final da tarde desta segunda (1).

De acordo com Rui, o Estado quer a liberação de vacinas com aprovação em órgãos internacionais que estejam sendo aplicadas em outros países. Ainda segundo o Governador, há expectativa de assinar contrato com a União Química para comprar a Sputinik V e também haverá reunião com representantes da Pfizer e Johnson para viabilizar a compra das vacinas para a Bahia.

Ainda na noite desta segunda, Rui terá uma reunião com a Janssen para tratar, também, sobre a compra de imunizantes.

Na última semana, o STF formou maioria para liberar a compra de vacinas por estados e municípios caso o Governo Federal não cumpra o plano nacional de vacinação. Segundo Rui, a procuradoria estadual entende que é necessária uma regra para autorizar a aplicação dessas vacinas compradas de forma independente.

A decisão do STF também mobilizou o prefeito de Salvador. Bruno Reis publicou em sua conta do Instagram nesta segunda, após reunião virtual realizada com Prefeitos dos municípios baianos, que há um esforço enorme para "agilizar as compras das vacinas contra Covid[-19] de forma independente pelos municípios".

Bruno entende que a compra de vacinas de forma emergencial é mportante para acelerar a distribuição ao público prioritário e viabilizar a inclusão dos profissionais de educação.

A Prefeitura de Salvador tem reservado R$80 milhões de seu orçamento anual para aquisição de vacinas. O Município já tem conversas com Butantan, Pfizer, Janssen, Fiocruz e, também, com o Centro Gamaleya.

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), solicitou nesta quarta-feira (20) que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) forneça informações sobre a análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, feito pelo Governo do Estado da Bahia.

A Bahia fez o requerimento ao STF para que tenha a permissão para importar e distribuir vacinas que já tenham o aval de autoridades sanitárias estrangeiras e a certificação da Organização Panamericana de Saúde (Opas), mesmo sem a liberação da Anvisa.

“Considerada a afirmação do autor [governo da Bahia], feita na petição inicial, de que já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, informe, preliminarmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de até 72h, se confirma tal afirmação e, em caso positivo, esclareça qual o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado”, determinou Lewandowski.

A Sputnik V é desenvolvida na Rússia e já foi aprovada para uso emergencial em países como Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai. Em agosto do ano passado, o governo da Bahia assinou um acordo com o Fundo Soberano Russo, que administra o desenvolvimento da vacina, para o fornecimento de 50 milhões de doses.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) da Anvisa aprovou, em reunião extraordinária realizada neste domingo (19) , o uso emergencial de vacinas de Oxford e CoronaVac contra a Covid-19 no Brasil. A votação da diretoria foi finalizada com todos os cinco votos a favor do uso das vacinas.

A Anvisa informou nesse sábado, 16, que Fiocruz e Butantan terminaram a entrega de documentos sobre as vacinas. Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que está apresentando detalhes sobre os estudos da Coronavac - a autorização da vacina do Butantan será a primeira a ser avaliada.

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantan estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.

De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantan. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantan. "Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises", disse.

Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.

Embora tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança, os técnicos da Anvisa apresentaram algumas incertezas que ainda permanecem sobre o resultados da vacina. Os servidores ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Com isso, como já mencionado pelo próprio Butantan, a análise de 100% de eficácia não tinha ainda relevância significativa.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários.

Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantan e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. "Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a covid-19", diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos - decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida para a vacina
O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela "primeira foto" da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no país. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (10) de maneira temporária o uso emegencial, de caráter experimental, de vacinas contra a covid-19 no Brasil.

Diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares afirmou ao G1 que a agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou registro de nenhum imunizante até agora. Cabe às empresas que trabalham desenvolvendo a vacina fazer essa solicitação.

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, explicou.

Ela explicou que essa autorização de emergência vai analisar requisitos mínimos de segurança. "A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia"

A autorização temporária pode ser modificada, suspensa ou até cancelada pela Anvisa a qualquer momento, tendo como base elementos científicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (11) que os testes da Coronavac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a covid-19, serão retomados no Brasil. O Instituto Butantan coordenam os testes por aqui. A vacina havia sido suspensa na noite da segunda-feira (9) após um "evento adverso grave", que foi a morte de um voluntário.

Na ocasião da suspensão, a Anvisa não detalhou especificamente os motivos. No dia seguinte, ontem, houve embate entre a agência e o Instituto Butatan, em São Paulo, que tem o acordo para fabricar a vacina no país. O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que o óbito não estava relacionado à vacina e disse estranhar a decisão. Um boletim de ocorrência mostrou que a morte do voluntário, um homem de 33 anos, foi registrado como suicídio.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, deu uma coletiva de imprensa para afirmar que a decisão foi inteiramente técnica e negar politização, suspeita que surgiu após uma celebração do presidente Jair Bolsonaro (leia mais abaixo). "Objetivamente, não havia essa informação (da causa da morte) entre as que recebemos ontem (segunda)", disse.

Apesar do Butantan ter enviado a notificação da morte, que ocorreu no dia 29 de outubro, no último dia 6, a Anvisa só recebeu na segunda, alegando problemas técnicos por conta de ataques de hackers ao sistema.

O Butantan alega que enviou duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário. O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa, o que aconteceu pouco depois de um e-mail informar ao Butantan da suspensão.

O diretor da Anvisa afirmou que paralisações de testes são normais em caso de eventos adversos e lembrou que uma outra vacina já ficou seis dias com trabalho suspenso enquanto se compreendia tudo sobre a situação - foi a da Astrozeneca.

Bolsonaro celebrou
A nuvem de suspeição sobre um possível motivo político para a suspensão se criou após uma declaração do presidente Jair Bolsonaro celebrando o fato.

Na terça, depois do diretor do Butantan já ter dito que o evento adverso era uma morte, o presidente escreveu em uma rede social que a suspensão dos testes da vacina era "mais uma que Jair Bolsonaro ganha";

“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Doria queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”, escreveu Bolsonaro.

O presidente se refere a João Doria (PSDB), governador de São Paulo e seu rival político. O acordo entre o Butantan e a Sinovac foi assinado por Doria, já que o instituto é vinculado à Secretaria de Saúde de SP. Esse acordo, que prevê compra de 46 milhões de doses da vacina e transferência da tecnologia para o Brasil, já havia sido alvo de conflito entre governo estadual paulista e governo federal. O MInistério da Saúde chegou a anunciar que compraria vacina chinês, mas a negociação foi desautorizada por Bolsonaro.

Após uma disputa política envolvendo o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (28) a importação de matéria-prima para produção de 40 milhões de doses da CoronaVac, vacina chinesa que deverá ser produzida pelo Instituto Butantan. As informações são do G1.

Na semana passada, a Anvisa já tinha liberado a importação de 6 milhões de doses da vacina, que já chegarão ao Brasil envasadas e prontas para o uso.

A CoronaVac está atualmente na terceira fase de testes. A Sinovac, farmacêutica chinesa responsável pela vacina, ainda não obteve o registro para aplicação do imunizante no Brasil.

Até momento, apenas dados parciais animadores referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas.