A US Food and Drug Administration (FDA), principal órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna contra a covid-19 para permitir a aplicação de uma terceira dose dos imunizantes. A autorização é válida para indivíduos imunossuprimidos, como pessoas que receberam órgãos transplantados ou que tenham doenças que prejudiquem seu sistema imune, e ocorre em meio a uma nova onda de infecções pela doença

"O país entrou em uma nova onda da pandemia da covid-19, e a FDA tem conhecimento de que pessoas imunossuprimidas correm maior risco de sofrerem infecções severas", afirmou em comunicado a comissária interina da FDA, Janet Woodcock. "A decisão permite que os médicos aumentem a imunidade de certos indivíduos imunossuprimidos que precisam de proteção extra contra a covid-19."

As duas vacinas são aplicadas em duas doses, com intervalos diferentes para cada uma delas. A recomendação da FDA é de que a terceira dose seja aplicada ao menos 28 dias após o esquema vacinal tradicional, e que não haja intercâmbio de vacinas.

A orientação é válida para pessoas que receberam órgãos transplantados ou que sejam diagnosticadas com doenças que reduzam a capacidade de resposta do sistema imunológico à infecção. A vacina da Pfizer tem uso emergencial autorizado em pessoas acima de 12 anos nos Estados Unidos, e a da Moderna, para indivíduos com 18 anos ou mais.

A FDA avaliou as informações disponíveis sobre a aplicação de uma terceira dose das vacinas da Pfizer e da Moderna entre imunossuprimidos, e concluiu que o reforço vacinal pode aumentar sua proteção. O órgão recomenda que indivíduos com condições especiais de imunidade discutam com seus médicos o uso de tratamentos de anticorpos monoclonais, mas ressalta que eles não substituem a vacina na prevenção à doença. Além disso, também reitera que a vacina não deve levar ao descuido de práticas não-farmacológicas, como o distanciamento social.

Segundo a FDA, o Comitê de Aconselhamento em Práticas de Imunização do Centro de Controle e Prevenção a Doenças (CDC, na sigla em inglês) deve se reunir nesta sexta-feira, 13, para discutir mais recomendações clínicas em relação aos imunossuprimidos. A decisão de permitir uma dose de reforço não se aplica a pessoas que não se enquadrem neste grupo, alerta a FDA.

A farmacêutica americana Moderna anunciou que pedirá nesta segunda-feira, 30, autorização para uso emergencial de sua vacina para a covid-19 nos Estados Unidos e na Europa. De acordo com a empresa, o imunizante se mostrou 94,1% eficaz nos resultados finais da fase 3 dos testes clínicos.

No dia 16 de novembro, a Moderna já havia anunciado os resultados preliminares dos estudos, com eficácia de 94,5%.

O estudo da farmacêutica envolveu 30 mil participantes, dos quais 196 indivíduos desenvolveram o coronavírus com sintomas, de acordo com a companhia.

Destes, 185 haviam tomado placebo, enquanto 11 haviam recebido a vacina.

Segundo a Moderna, o imunizante também aparentou ser seguro, ainda que alguns participantes tenham experimentado dores de cabeça e outras reação leves a moderadas.

"Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes", disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel.

"Vamos solicitar hoje uma autorização de uso de emergência da FDA e continuar avançando com as revisões contínuas que já foram iniciadas com várias agências regulatórias em todo o mundo", acrescentou Bancel, fazendo referência à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

A farmacêutica também apresentará nesta segunda-feira um pedido de uso emergencial da vacina à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).