O Senai-Cimatec conduz um estudo para a elaboração de uma nova vacina contra a covid-19, que entrará em sua primeira fase de testes em humanos ainda agora em janeiro. A tecnologia utilizada no imunizante é a replicon de RNA (repRNA), sendo esse o primeiro a utilizar a técnica a ter uma fase de estudos realizada no Brasil. O replicon RNA é capaz de se autoamplificar e ser reconhecido pelo organismo como RNA mensageiro, que, por sua vez, ensina o corpo a produzir resposta imune contra o vírus.

Desenvolvido pela HDT Bio Corp, empresa de biotecnologia sem fins lucrativos localizada em Seattle, nos Estados Unidas, o imunizante integra um plano de desenvolvimento global que está sendo realizado no Brasil, EUA e Índia, por meio de uma parceria entre três instituições: Senai-Cimatec, HDT Bio Corp e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). No Brasil, o desenvolvimento do imunizante conta com o apoio científico do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). No Cimatec, o projeto está sob a responsabilidade do Instituto Senai de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde. O estudo de Fase I custará R$ 6 milhões e será aplicada a vacina em 90 voluntários.

A primeira dose da vacina será aplicada às 10h nesta quinta-feira (13) em Salvador, na sede do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial - Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia (Senai Cimatec). O evento contará com a participação do ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, astronauta Marcos Pontes e será transmitido ao vivo no canal da pasta no YouTube.

O candidato a imunizante, chamado de RNA MCTI CIMATEC HDT, é composto por duas partes: uma molécula de replicon de RNA e uma substância lipídica chamada LION, que ajuda a proteger a molécula do repRNA e faz o transporte até as células-alvo. Uma vez dentro das células, o replicon de RNA é reconhecido como um RNA mensageiro pelos ribossomos, que são estruturas do citoplasma da célula que produzem as proteínas com as instruções trazidas pelo RNA. Os ribossomos iniciam a tradução da mensagem, produzindo inicialmente o replicon, que gera várias cópias de si mesmo e, depois, produz as proteínas Spike do coronavírus. As proteínas são quebradas em pequenos pedaços e expostas ao nosso sistema imunológico que identifica esses fragmentos como algo estranho (antígeno) e, assim, produz anticorpos contra a doença, preparando a nossa defesa para quando o organismo entrar em contato com o vírus.

O médico infectologista e professor titular do Senai Cimatec, PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas, Roberto Badaró, explica que a proteína lipídica LION permite que o imunizante contenha, por exemplo, as cinco variantes da Covid-19, fazendo com que a pessoa produza uma resposta imune semelhante à resposta produzida pela vacina tetravalente, que protege o organismo contra quatro doenças.

A vacina se encaixa na quarta geração de imunizantes, que é quando é utilizado o replicon de RNA. Badaró afirma que a primeira geração são as vacinas mortas, com o vírus inativado, a exemplo da Coronavac, ou atenuadas, feitas de patógeno vivo enfraquecido e incapaz de produzir a doença em indivíduos imunocompetentes, mas são contraindicadas para gestantes e imunodeprimidos. A segunda geração são as vacinas vetoriais, que utilizam um outro vírus para fazer uma combinação efetiva contra a doença, a exemplo da AstraZeneca, que utiliza o vírus Inflluenza. A terceira geração utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, que ensina as células a sintetizarem uma proteína que estimula a resposta imunológica do corpo, como a Pfizer e Moderna.

De acordo com o infectologista, a tecnologia utilizada no imunizante RNA MCTI CIMATEC HDT é uma grande oportunidade para fazer outras vacinas não só para o coronavírus, mas também para o câncer e outras doenças respiratórias. “O impacto na morbidade das doenças que avassalam a humanidade vai ser muito grande, a ciência dá um salto muito grande para criar medicamentos específicos para as pessoas utilizarem”, declara o especialista.

O diretor de Tecnologia e Inovação do Senai Cimatec, Leone Peter Andrade, diz que a nova vacina oferece vantagens e benefícios, pois a tecnologia utilizada permite que o processo produtivo seja rápido e escalonável, utilizando menos componentes e etapas, quando comparada a métodos tradicionais. “Esse projeto permitirá a utilização de uma plataforma tecnológica de ponta para o desenvolvimento de novos produtos de interesse do Brasil”, pontua. “A parceria com o Senai Cimatec ajudará a construir novas capacidades de fabricação de vacinas e medicamentos no Brasil, e fornecerá à população do país maior acesso a medicamentos avançados”, ressalta o CEO da HDT, Steve Reed.

O que falta para a vacina chegar no braço do povo?
Desde agosto de 2021, a vacina RNA MCTI CIMATEC HDT obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) para iniciar os estudos clínicos em voluntários. Em parceria com a empresa Gennova Biopharmaceuticals, na Índia, o imunizante já foi administrado em 120 indivíduos, com segurança comprovada, permitindo o avanço do desenvolvimento clínico para Fases II e III em 35 centros do país.. Nos Estados Unidos, o ensaio clínico de Fase I também foi iniciado neste mês de janeiro, com a participação de 78 voluntários.

O estudo para a nova vacina começou a ser desenvolvido logo após o começo da pandemia da Covid-19 e foram feitos os ensaios pré-clínicos, em que foram feitos testes em animais, a exemplo camundongos, coelhos e macacos. A Fase I dos estudos tem por objetivo avaliar a segurança e reatogenicidade do imunizante, que é a capacidade de gerar algum efeito adverso, como febre, dor no corpo ou dor de cabeça. Além disso, também será avaliado se a vacina tem capacidade de produzir células de defesa, anticorpos.

Isso quem explica é a líder técnica do projeto no SENAI CIMATEC, farmacêutica e PhD em Biotecnologia, Bruna Machado. Na segunda etapa do estudo, que irá começar depois de três meses finalizada e feita as análises dos dados da Fase I, continuará sendo avaliada a segurança do imunizante e a eficácia em um grupo maior, com 400 voluntários. Na fase III será utilizado um grupo de 3 a 5 mil indivíduos para verificar com prioridade a eficácia do novo imunizante. “Isso tudo deve durar cerca de 10 a 12 meses para então conseguir, junto a Anvisa, o registro desse produto no Brasil para que ele possa ser utilizado como um produto comercial e incluído do Plano Nacional de Imunização”, destaca Bruna.

Senai Cimatec busca voluntários para estudo em Salvador
Para conduzir a primeira fase de estudos clínicos com voluntários para teste de uma vacina contra a covid-19, o SENAI CIMATEC procura pessoas interessadas em participar dos testes em Salvador. Todos os participantes da pesquisa serão acompanhados pela equipe médica do estudo.

Vale ressaltar que podem participar voluntários de todo Brasil, tanto homens quanto mulheres. Além disso, para se voluntariar, é preciso ter de 18 a 55 anos, não ter sido infectado com a Covid-19 e não estar imunizado com a vacina contra o vírus ou estar imunizado com duas doses.

Os interessados devem preencher um formulário no site. Também é possível entrar em contato com o SENAI CIMATEC por ligação ou mensagem via WhatsApp (71) 98643-6135, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h.