A reunião sobre a entrega das 300 mil doses da vacina Sputnik V para a Bahia, realizada na tarde desta quarta-feira (21) entre representantes do Governo do Estado e do fundo russo, resultou em uma carta que será encaminhada para o Ministério da Saúde. A presidência do Consórcio Nordeste, que reúne governadores dos noves estados da reunião, vai solicitar também uma audiência com o ministro Marcelo Queiroga.

O governador Rui Costa comentou o assunto durante a entrega de 43 ônibus escolares em um evento, em Salvador. Ele reclamou da burocracia exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e disse que o governo federal está criando obstáculos para a aquisição do imunizante.

“O ministro gravou um vídeo, ontem, praticamente descartando qualquer tipo de apoio ou de incorporação da vacina no PNI. Como isso foi numa entrevista nós formalizamos um documento ao Ministério e estamos solicitando uma reunião com o ministro para saber qual é a posição oficial, se o Ministério quer ou não a vacina para o Brasil”, afirmou.

Rui Costa disse que o Fundo Russo, responsável pela negociação das vendas da Sputnik, está recebendo propostas de outros países e que precisa de uma resposta do governo brasileiro.

“Mais de 60 milhões de doses da Sputnik já foram aplicadas pelo mundo. O Brasil produz Sputnik. A Anvisa autorizou o laboratório a produzir a vacina e a exportação, então, a vacina é boa para exportar e vacinar outras pessoas no mundo inteiro, mas não é boa para aplicar no Brasil? Não dá para entender”, afirmou.

Ele voltou a criticar a forma como as vacinas estão sendo distribuída e disse que a Bahia teria recebido 750 mil doses a mais se o critério usando pelo Ministério da Saúde fosse o tamanho da população.

O CORREIO procurou a Anvisa e o Ministério da Saúde, nesta quarta-feira (21), quando horas antes da reunião o governador fez essas mesmas críticas. A Anvisa respondeu apenas que está trabalhando junto a todos os governos estaduais na avaliação das informações sobre a vacina.

Já o Ministério da Saúde ainda não se pronunciou.

A compra da vacina russa Sputnik V pode virar caso de justiça no Nordeste. O governador da Bahia, Rui Costa, afirmou que conversou com os outros governadores que fazem parte do Consórcio e que acionou a Procuradoria Geral do Estado para encontrar medidas judiciais para a compra do imunizante. Nesta quarta-feira (21), haverá uma nova reunião dos gestores com os vendedores para discutir o assunto.

Rui Costa afirmou, durante a entrega de um conjunto habitacional, em Salvador, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está dificultando a compra da vacina e reclamou da burocracia que está sendo exigida pelo órgão.

“A Anvisa colocou inúmeros obstáculos. Nós tentamos superar esses obstáculos. É um negócio incompreensível, irracional e inaceitável. É de causar indignação. Nós contabilizamos mais de 60 milhões de doses da Sputnik aplicadas no mundo, e essas vacinas podiam estar ajudando a acelerar a vacinação aqui no Brasil”, afirmou.

Por conta dos entraves o governador disse que não há mais previsão de quando as 300 mil doses serão entregues à Bahia. Ele disse que conversou com os outros governadores dos estados do Nordeste sobre o assunto e que enviou ofício para a Procuradoria. “Pedi ao procurador que avalie eventuais medidas judicias que a gente possa tomar para dar um basta a essa perseguição contra o Nordeste e contra o Estado da Bahia”, disse.

Além da questão da Sputnik, os gestores também questionam declarações recentes do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, sobre a compra de vacinas.

“No último final de semana ele deu uma declaração de que não queria mais vacina, nem da Sputnik nem qualquer outra. Então, resolvemos oficializar para perguntar qual é a posição oficial do Ministério da Saúde. Ver se eles não querem e, portanto, vão dificultar a chegada de qualquer outra vacina, porque não adianta ficar remando contra a maré, contra a decisão tomada pelo ministro ou o Ministério da Saúde junto com a Anvisa de impedir a chegada de vacinas ao Brasil”, afirmou.

Variante Delta
Rui Costa também criticou a decisão do Ministério da Saúde de enviar doses extras dos imunizantes apenas para os estados que fazem fronteira com outros países. O argumento do Governo Federal é de que essa medida é para ajudar no enfrentamento da variante Delta do novo coronavírus, mas o governador destacou que essa cepa já está circulando dentro do Brasil e que, por isso, as doses extras deveriam ter sido distribuídas de outra maneira.

“Nós não vamos aceitar passivamente essa sequência de decisões do Ministério da Saúde que visa diminuir as vacinas que vem para a Bahia e para o restante do Nordeste. A Bahia já recebeu a menos. Se fosse usado o critério populacional a Bahia teria recebido 750 mil vacinas a mais. E agora, com essa nova decisão o déficit vai aumentar ainda mais”, disse.

Procurados, o Ministério da Saúde e a Anvisa ainda não se manifestaram.

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará nesta sexta-feira, 4, em reunião extraordinária às 14 horas (de Brasília), os pedidos de importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V e Covaxin. Em março, a agência rejeitou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina indiana Covaxin (BBV152).

Na época, a direção da Anvisa informou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Segundo a legislação, Estados, municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Histórico da Sputnik V
A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoiou na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios podem importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.

Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no final de abril. A Anvisa chegou a entrar com recurso dia 20 de abril, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante, mas Lewandovski negou o pedido.

Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da "gravíssima" pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que iria "enquadrar" a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência autorizasse, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já aprovadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Na segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

Histórico da Covaxin
O governo federal comprou 20 milhões de doses da Covaxin, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume.

Em maio, outras 4 milhões de doses. Na época, a Anvisa afirmou que os lotes já feitos desta vacina poderiam estar comprometidos, pois "não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto".

Em fevereiro, o deputado Ricardo Barros também apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS

Ministério da Saúde - 10 milhões

Consórcio Nordeste - 37 milhões

Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) - 28 milhões

Niterói (RJ) - 800 mil

Maricá (RJ) - 500 mil

TOTAL: 76,3 milhões

O governo da Rússia ainda não enviou os dados da vacina Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), equivalente da Anvisa para os países europeus. Técnicos das duas instituições já informaram ao governo russo que a ausência desses dados críticos impedem a avaliação da vacina contra a covid-19 produzida pelo Instituto Gamaleya.

Segundo informações internas das instituições, há ceticismo quanto a boa fé dos russos em relação ao processo de aprovação da vacina seguindo todos os protocolos científicos. Além da ausência de dados importantes e da dificuldade de acesso a estes, também há diversas incongruências nos documentos que foram apresentados até o momento.

Assim como a Anvisa, uma das principais preocupações do técnicos da OMS e da EMA é a presença de um adenovírus ativo na composição da Sputnik V, que poderia causar graves efeitos adversos em quem a vacina for inoculada.

Por fim, tanto a EMA quanto a OMS planejam uma visita às intalações de produção e envase da vacina russa para esclarecer as dúvidas que existem acerca do imunizante, além de vistorar as práticas sanitárias dos locais. Segundo o site O Bastidor, as visitas devem acontecer nos meses de maio e junho.

O governador da Bahia, Rui Costa, cobrou mais proatividade da Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à análise da vacina russa Sputnik V. Nesta sexta-feira (30), Rui sugeriu que a agência brasileira realizasse testes ou buscasse informações técnicas nos mais de 60 países que já aprovaram a aplicação do imunizante em sua população, a exemplo da Argentina e do México.

Ele disse ainda que, caso o imunizante seja autorizado, vai vacinar a população baiana com a Sputnik, incluindo ele mesmo e sua família.

“Não conseguimos entender, lá no ano passado, início da pandemia, quais foram os padrões científicos que a Anvisa usou para entrar na Justiça para impedir estados e municípios de monitorar quem possivelmente estivesse contaminado, nos aeroportos, medindo a temperatura e oferecendo teste de Covid. Me pareceu à época um parâmetro muito mais de defesa da corporação que um padrão técnico”, disse.

Ele reforçou que não entende a postura da agência e pediu mais testes para entender os riscos apontados. “Eu não sou cientista, mas assisti agora um vídeo da Comitê Nacional de Biossegurança que legitima o uso da vacina. É um órgão federal, responsável por biossegurança no Brasil. O que espero da Anvisa é que teste a vacina para ver se temos vírus replicante, como eles disseram. Queremos que tenha boa vontade para analisar. Mais de 20 milhões de pessoas já tomaram essa vacina, alguém iria reportar se algum fato importante tivesse acontecido”, argumenta Rui Costa.

O governador destacou como atitude acertada o fato de a Anvisa não suspender o uso da Aztrazeneca, como muitos países europeus fizeram, pelo risco de tromboses. “Concordo com agência que os benefícios nesse caso são muito maiores que os riscos”. Questionado sobre críticas à transparência do fabricante russo da vacina, Rui cobrou maior proatividade da Anvisa, como buscar informações com os países que já usam o imunizante. “Desde cedo aprendi um ditado: quem quer fazer arruma um jeito, quem não quer, arruma desculpa”, lembrando que só houve votação da Anvisa recente sobre aprovação da vacina porque o Supremo Tribunal Federal determinou. “Se não fosse isso, até hoje não teríamos uma opinião pública da agência sobre a vacina.

Ainda sobre os critérios técnicos da Anvisa que diz seguir os principais países da Europa e Estados Unidos, Rui ressaltou que, hoje, 80% dos defensivos agrícolas aprovados pela agência no país foram proibidos ou banidos pela FDA (Food and Drug Administration), entidade americana correspondente. “Então, que tal aprovar os padrões do DFA para o uso de defensivos agrícolas também?”, questionou.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A reunião de deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias.

Amanhã (27), a Anvisa deve analisar o pedido de uso emergencial da combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da covid-19. Os remédios são produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. O pedido foi protocolado no dia 30 de março.

Na quinta-feira (29), a diretoria colegiada também vai se reunir para a 8ª reunião ordinária, na qual serão discutidas pautas relacionadas às áreas de regulação da agência.

Os governadores do Norte e Nordeste têm encontro marcado com o ministro da Saúde Marcelo Queiroga no final da tarde desta terça-feira para tratar sobre o contrato da aquisição da Sputnik V. O governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), deve comparecer presencialmente no encontro, que acontece às 17h em Brasília As informações são da coluna de Bela Megale, do jornal O Globo.

De acordo com a publicação, A pauta principal é a formalização de um contrato entre o Ministério da Saúde e os estados que compraram a vacina russa. A ideia é que as 37 milhões de doses negociadas entre o Consórcio e a Rússia sejam incluídas no Plano Nacional de Imunização (PNI). Desse total, o governador Rui Costa (PT) já garantiu que 9,7 milhões serão destinadas à Bahia.

Nesta segunda (19), representantes dos estados do Nordeste desembarcaram na Rússia, com a intenção de acelerar a importação da Sputnik V, quando a vacina for liberada no Brasil. O secretário-executivo do Consórcio, Carlos Gabas, e o sub-secretário, Thiago Campos, terão reuniões com o Centro Gamaleya, estatal que desenvolveu a Sputnik V, e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), que financiou o desenvolvimento do imunizante.

O Governo da Bahia e o Fundo Soberano Russo celebraram o contrato para a compra de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V. O ato aconteceu na tarde desta segunda-feira (15), por meio de reunião virtual, entre o governador Rui Costa, o CEO do Fundo Soberano, Kirill Allexandrovich Dmitriev, e o presidente do Consórcio Nordeste e governador do Piauí, Wellington Dias. O primeiro lote com doses do imunizante chegará à Bahia no mês de abril. Na reunião, o governador Rui Costa agradeceu o apoio para viabilizar a chegada das vacinas de forma célere.

“Foram seis meses de muito trabalho e com ação na Suprema Corte brasileira para viabilizar essa compra tão importante da Sputnik V e finalmente tudo deu certo. Estamos passando por uma crise muito profunda do sistema de saúde neste pior momento da pandemia. As vacinas nos ajudarão a passar por este momento tão difícil. O povo baiano e nordestino agradece muito essa ajuda e esperamos que, a partir dessa parceria, possamos concretizar outras parcerias com a Rússia e o laboratório”.

CEO do Fundo Soberano Russo, Kirill Allexandrovich Dmitriev também agradeceu a parceria com o Governo da Bahia. “Esta parceria é muito importante para o nosso país, nesse contexto de acordos para a produção de vacinas contra o coronavírus. Nossa parceria começou no primeiro dia em que assinamos o protocolo de intenções e estamos à disposição executar a aquisição das vacinas da melhor forma possível. Lembramos que a Sputnik V já foi vendida para 51 países”, afirmou.

As doses da vacina Sputnik V, compradas pelo governo do estado, vão chegar em quatro lotes em abril, maio, junho e julho. As doses poderão ser aplicadas assim que chegarem ao estado, informou o governador Rui Costa.

"Esse plano sempre garantiu que utivesse uma equidade entre os estados, para que toda a população tivesse acesso às vacinas. Portanto, essas vacinas comporão o plano nacional de imunização. Os assessores ainda vão se reunir para saber como se dará essa formalidade jurídica, mas o fato é que chegarão 2 milhões em abril, 5 milhões em maio, 10 milhões em junho e 20 milhões em julho", detalhou o governador.

Rui ainda enfatizou que as doses poderão ser aplicadas imediatamente, mesmo sem a aprovação da Anvisa. "A compra que estamos fazendo se baseia na lei aprovada no Congresso, que permite a compra e aplicação da vacina de laboratórios que já tenham sido aprovados em outros países, como laboratório russo, chinês, da Europa. Não precisa passar pelo processo de regularização na Anvisa. Essa vacina comercializada em 49 países em todo o mundo", explicou.

O Ministério da Saúde também vai comprar doses da Sputinik V, conforme anunciado pela pasta na última pasta na tarde da sexta-feira passada (12), a União vai se responsabilizar pela compra de 10 milhões de doses do imunizante. A quantidade adquirida pela Bahia serão extras e não tem relação com esse acerto do Ministério.

A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a Covid-19, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

A vacina é a quarta a ter resultados publicados em uma revista, depois de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e Moderna. Quando isso acontece, significa que os dados foram revisados e validados por outros cientistas.

No entanto, ainda não houve liberação da vacina por parte da Anvisa. Vice-presidente da União Química, representante da vacina no Brasil, Miguel Giudicissi afirmou que a empresa está reunindo os documentos solicitados pela agência reguladora para avaliação.

O Ministério da Saúde assinou, hoje (12), um contrato para receber 10 milhões de doses da vacina Sputnik V que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. O cronograma de entregas apresentado pelo laboratório prevê inicialmente a chegada ao Brasil de 400 mil doses até o final de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões ao cabo junho.

“Chegamos a um bom entendimento para receber a Sputnik V, iniciado em ainda em agosto de 2020, quando a Rússia aprovou o uso desse imunizante para seus cidadãos. Aprofundamos essas negociações já no mês seguinte e agora temos mais um reforço para salvar vidas e fortalecer nosso Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19 (PNO)”, disse o Secretário Executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco.

A farmacêutica também informou ao ministério que pretende fabricar a substância em plantas que possui em São Paulo e no Distrito Federal para atender a demanda nacional, possibilidade que será avaliada pelo MS nas próximas semanas e que poderá levar à concretização de outro acordo comercial. “Agora, para que possamos efetivamente aplicar a Sputnik V em nossa população e realizar os pagamentos após cada entrega de doses dessa vacina, só necessitamos que a União Química providencie com a Anvisa, o quanto antes, a autorização para uso emergencial e temporário", lembrou.

A Sputnik V ainda não tem aprovação para uso no Brasil. Por enquanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e a Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A Pfizer/BioNTech, das farmacêuticas da Alemanha e dos Estados Unidos, foi aprovada em caráter definitivo.

Eficácia
A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

Cronograma
400 mil doses até o final de abril
2 milhões no fim de maio
7,6 milhões em junho

Após o presidente sancionar, nesta quarta-feira (10), o Projeto de Lei (PL) 534/2021, que autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a covid-19, o governador da Bahia, Rui Costa, pediu que a celebração do contrato pela aquisição da Sputnik V, imunizante russo, seja feita com absoluta prioridade e urgência.

"Com a sanção da lei que permite a compra de vacinas contra a Covid-19, determinei imediatamente à Procuradoria Geral do Estado e à secretaria de Saúde que tomem todas as providências para agilizar, com absoluta prioridade e urgência, a celebração do contrato com o Fundo Soberano Russo para aquisição da Sputnik V", escreveu o petista em seu Twitter.

No último domingo (7), o governador afirmou que o contrato para a compra da vacina, produzida pelo Instituto Gamaleya, já está pronto, faltando apenas o respaldo legal - obtido após a sanção deste PL.

Rui também afirmou, nesta quinta (11), que irá fazer "com a máxima brevidade" a formalização, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido de autorização para importação e aplicação da Sputnik V na Bahia.