A farmacêutica americana Moderna anunciou que pedirá nesta segunda-feira, 30, autorização para uso emergencial de sua vacina para a covid-19 nos Estados Unidos e na Europa. De acordo com a empresa, o imunizante se mostrou 94,1% eficaz nos resultados finais da fase 3 dos testes clínicos.

No dia 16 de novembro, a Moderna já havia anunciado os resultados preliminares dos estudos, com eficácia de 94,5%.

O estudo da farmacêutica envolveu 30 mil participantes, dos quais 196 indivíduos desenvolveram o coronavírus com sintomas, de acordo com a companhia.

Destes, 185 haviam tomado placebo, enquanto 11 haviam recebido a vacina.

Segundo a Moderna, o imunizante também aparentou ser seguro, ainda que alguns participantes tenham experimentado dores de cabeça e outras reação leves a moderadas.

"Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes", disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel.

"Vamos solicitar hoje uma autorização de uso de emergência da FDA e continuar avançando com as revisões contínuas que já foram iniciadas com várias agências regulatórias em todo o mundo", acrescentou Bancel, fazendo referência à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

A farmacêutica também apresentará nesta segunda-feira um pedido de uso emergencial da vacina à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

A vacina contra covid-19 que será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica Astrazeneca e a Universidade de Oxford deve chegar a 30 milhões de brasileiros a mais em 2021, aumentando o total de pessoas alcançadas no país até o fim do ano que vem para cerca de 130 milhões. O ganho de 30% deve ocorrer porque dados dos testes clínicos divulgados nessa segunda-feira (23) mostram que o protocolo de vacinação mais eficaz inclui uma dose reduzida na primeira aplicação, em vez de uma dose completa.

A Astrazeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que o esquema de vacinação que prevê uma dose reduzida e uma dose completa, com um mês de intervalo, obteve eficácia de 90%. Já o protocolo com duas doses completas e o mesmo intervalo atingiu eficácia de 62%. Os dados analisados envolveram 11 mil voluntários, cerca de 2,7 mil com o protocolo mais eficaz e quase 8,9 mil com o protocolo de duas doses completas.

Não houve registro de eventos graves relacionados à segurança da vacina e nenhum dos voluntários que recebeu a vacina desenvolveu casos graves da covid-19 ou precisou ser hospitalizado.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, classificou a divulgação como uma boa notícia, já que confirmou a eficácia de 90% e trouxe um ganho adicional, uma vez que as 210 milhões de doses que a Fiocruz prevê fabricar no ano que vem poderão chegar a mais pessoas, caso os dados sejam confirmados na conclusão e publicação do estudo.

"Em vez de termos vacina para 100 milhões de brasileiros, poderíamos vacinar 130 milhões. O que é um ganho adicional. Foi uma boa notícia", disse Krieger, em entrevista à Agência Brasil.

Produção e registro
A partir de acordo com o governo federal, os desenvolvedores da vacina já iniciaram o processo de transferência de tecnologia para que a Fiocruz produza o imunizante no país. No primeiro semestre, a fundação prevê disponibilizar 100 milhões de doses a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, e, no segundo semestre, cerca de 110 milhões de doses serão fabricadas já com IFA produzido na Fiocruz. Krieger explica que a previsão está mantida, e o que deve ocorrer é o fracionamento de doses.

Todo esse processo depende da confirmação e publicação dos resultados dos testes em humanos, e do registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além de produzir a vacina, a Fiocruz também está encarregada de protocolar esse pedido de registro, que tem sido feito de forma parcelada desde outubro, em um processo chamado de submissão contínua.

A Anvisa já recebeu em outubro e novembro informações como os resultados dos estudos pré-clínicos e dados sobre manufatura e controle nas plantas industriais. No mês que vem, a Fiocruz deve encaminhar os resultados dos testes clínicos, o que inclui o protocolo recomendado a para vacinação.

"Durante o peticionamento para as autoridades sanitárias, no nosso caso a Anvisa, será colocado que a eficácia de 90% foi utilizada com esse protocolo [com dose reduzida]. E esse protocolo que será o registrado. É muito importante que a gente utilize a vacina de acordo com os resultados no estudo clínico, porque ele garante duas informações: primeiro essa eficácia, que é muito alta; e, segundo, a segurança", disse Krieger, que mais uma vez pondera que isso depende da confirmação dos resultados.

A Fiocruz deve protocolar o último bloco de documentos em janeiro do ano que vem, quando também deve começar a produzir a vacina, antes mesmo da aprovação final Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar a produção é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população.

Como funciona a vacina?
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do novo coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica.

O vetor usado é um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé, que transporta a sequência da proteína S do novo coronavírus. Essa é a proteína que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo, e esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas. Os testes clínicos buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, dificultando que uma pessoa adoeça ao ter contato com o novo coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do novo coronavírus.

O primeiro lote com 120 mil doses da Coronavac, vacina contra o coronavírus produzida na China, chegou nesta quinta-feira (19) em São Paulo. O material desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan.

A CoronaVac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.

As doses que chegaram ficarão armazenadas e só poderão ser distribuídas quando a Anvisa autorizar. As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões previsto para chegar até o final de dezembro. Elas serão armazenadas em um local que não foi divulgado pelo governo paulista por questões de segurança.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram nesta quarta-feira (17) que uma análise final dos estudos referentes à vacina contra o coronavírus concluíram que ela é 95% eficaz. O imunizante também parece ser eficaz para evitar a doença em estado grave.

"A análise final destaca os resultados da análise de eficácia provisória positiva anunciada em 9 de novembro", disse o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, em um comunicado.

Segundo o laboratório, a vacina foi altamente eficaz contra o vírus 28 dias após a primeira dose, e sua eficácia foi consistente em todas as idades, raças e etnias. Ainda segundo o estudo, os idosos, que fazem parte do grupo de risco da doença, tiveram uma eficácia da vacina de mais de 94%.

"Os dados indicam que nossa vacina ... é capaz de induzir uma alta taxa de proteção contra COVID-19 apenas 29 dias após a primeira dose. Além disso, observou-se que a vacina foi bem tolerada em todas as faixas etárias, com efeitos colaterais principalmente leves a moderados, o que pode ser devido em parte à dose relativamente baixa", diz o comunicado da empresa.

A vacina também parecia prevenir doenças graves em voluntários. Houve 10 casos de casos graves de Covid-19 observados no estudo de fase três, com nove dos casos ocorrendo no grupo do placebo.

A análise final avaliou 170 infecções confirmadas por Covid-19 entre os mais de 43.000 participantes do estudo em estágio final. As empresas disseram que 162 casos de Covid-19 foram observados no grupo do placebo contra oito casos observados no grupo que recebeu a vacina de duas doses. Isso resultou em uma eficácia estimada da vacina de 95%, disseram as empresas.

As empresas reiteraram que esperam produzir até 50 milhões de doses este ano e até 1,3 bilhão de doses em 2021. Eles também disseram que estão “confiantes” em sua capacidade de distribuir a vacina, que requer uma temperatura de armazenamento de -80ºC.

No Brasil, os testes da vacina da Pfizer são coordenados pelas Obras Sociais Irmã Dulce. O teste deve durar por pelo menos dois anos para avaliar a eficácia da vacina e medir o tempo de proteção, checando se será necessária a dose de reforço.

A vacina contra o coronavírus, desenvolvida pela Moderna, tem 95% de eficácia, conforme dados divulgados pelo laboratório nesta segunda-feira (16). A empresa informou que é um "grande dia" e que pretende soliciar a aprovação da vacina nas próximas semanas.

Para o estudo, foram testadas 30 mil pessoas nos Estados Unidos, sendo que metade recebeu duas doses do imunizante e a outra metade recebeu o placebo. Os dados sobre a taxa de eficácia foram analisados a partir dos 95 casos de covid-19 entre os voluntários.

Segundo o laboratório, apenas cinco dos casos de covid-19 ocorreram em pessoas que receberam a vacina, e 90 foram em pessoas que receberam o tratamento simulado. A empresa afirma que a vacina está protegendo 94,5%. Dos voluntários, 11 desenvolveram casos graves da doença, mas nenhum que tenha recebido o imunizante.

"A eficácia geral foi notável. É um grande dia", disse Tal Zaks, o diretor médico da Moderna, à BBC News. A empresa não divulgou como a vacina se comporta em pessoas que fazem parte de grupos de risco, como idosos.

Assim como a Pfizer, a Moderna usou uma a mesma tecnologia para desenvolver o imunizante: injetando parte do código genético do vírus para provocar uma resposta imunológica.

A empresa espera ter até um bilhão de doses disponíveis para uso em todo o mundo no próximo ano e planeja buscar aprovação em outros países também.

A Rede Sustentabilidade protocolou nesta quarta-feira, 21, ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para obrigar o presidente Jair Bolsonaro a assinar protocolo de intenções para a aquisição de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac Biotech e em desenvolvimento no Instituto Butantã, em São Paulo.

Mais cedo, na quarta, o presidente desautorizou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que havia anunciado o termo de intenções para a compra da vacina. A medida teria desagradado apoiadores do presidente, que criticam a vacina chinesa, e a reação motivou Bolsonaro a voltar atrás no acordo que ele próprio já havia avalizado.

Para o partido, Bolsonaro agiu violando o direito à vida e à saúde com o objetivo de "privar a população brasileira de uma possibilidade de prevenção da covid-19 por puro preconceito ideológico ou, até pior, por motivações estritamente políticas"

Segundo o Instituto Butantã, a Coronavac demonstrou ser o imunizante em desenvolvimento no mundo com o menor índice de efeitos colaterais. Os dados de segurança levaram em consideração o acompanhamento de 9 mil voluntários que já foram vacinados na fase 3 de testes clínicos, o último antes da aprovação.

Em fase similar de pesquisa está a vacina da farmacêutica AstraZeneca, desenvolvida na Universidade de Oxford. Apesar de ambas estarem no mesmo nível de avanço, o governo só voltou atrás no protocolo de intenções envolvendo a Coronavac.

Nas redes sociais, Bolsonaro justificou a medida alegando que a vacina não foi "comprovada cientificamente pelo Ministério da Saúde e certificada pela Anvisa".

"Ora, quer dizer que agora, depois de determinar a produção em massa de comprimidos de hidroxicloroquina para o combate à covid-19, o presidente da República está preocupado com a melhor aplicação de recursos públicos com base em critérios científicos?", questionou a Rede, relembrando que o governo Bolsonaro autorizou e defendeu ativamente o uso da cloroquina no combate ao novo coronavírus, substância que não teve eficácia comprovada. "Parece não haver uma linearidade no discurso".

Nos bastidores, Bolsonaro avaliou que o ministro da Saúde - diagnosticado com coronavírus - se precipitou e não soube explicar, após reunião virtual com governadores, na terça-feira, 20, que uma eventual compra da vacina, seja ela qual for, ocorrerá somente após a aprovação da Anvisa. Nas redes sociais, porém, apoiadores de Bolsonaro bombardearam o acordo com São Paulo, estabelecido após vários embates entre o presidente, que é candidato à reeleição em 2022, e Doria, hoje seu principal adversário.

O Estadão/Broadcast confirmou que o vereador Carlos Bolsonaro, filho do presidente, foi um dos que se opuseram ao acerto para a compra da vacina chinesa, conhecida como Coronavac.

Morto após complicações da covid-19, o médico brasileiro João Pedro Feitosa, 28 anos, que era voluntário dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca, não recebeu uma dose do imunizante testado, mas sim uma substância placebo (sem efeito).

A informação foi divulgada pela agência Bloomberg, após a repercussão internacional da morte do brasileiro, ocorrida na última quinta (15), mas revelada apenas nesta quarta (21) pelo jornal O Globo.

A agência destacou que os jornais do Brasil noticiaram que o voluntário brasileiro morreu de complicações causadas pelo coronavírus, citando ainda informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa, por sua vez, foi informada oficialmente da morte apenas nesta segunda (19) e, até o início da tarde, não sabia se o médico, de 28 anos, havia recebido uma dose placebo ou uma dose do imunizante em testes.

Apesar da fonte da Bloomberg ter revelado que o brasileiro não tomou a dose da substância em testes, a AstraZeneca não confirmou a informação e alegou que não pode comentar sobre casos individuais por causa da confidencialidade e das regras do ensaio clínico.

Os testes da vacina nos EUA estão suspensos há mais de um mês. Os estudos foram interrompidos globalmente em setembro, quando um participante do Reino Unido ficou doente, mas foram retomados no Reino Unido, Brasil, África do Sul e Índia nas últimas semanas.

João Pedro Feitosa não tinha comorbidades e, desde março, participava do atendimento de pacientes infectados pelo novo coronavírus em UTIs e emergências de um hospital privado e em outro da rede municipal no Rio de Janeiro. A morte chocou os amigos e familiares.

Salvador pode ter acesso à vacina da empresa chinesa Sinovac Biotech contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. Esse foi o desejo manifestado hoje (14) pelo prefeito ACM Neto, que se reuniu com o governador de São Paulo, João Dória, para tratar do assunto. A expectativa do governo paulista é que a população comece a ser vacinada ainda em dezembro deste ano.

"Expressei ao governador João Dória o desejo que Salvador tem de participar desse movimento em parceria com o estado de São Paulo. Vim à capital paulista justamente para conhecer o estágio em que esse processo se encontra. Assim que houver o registro, queremos disponibilizar doses dessa vacina para os soteropolitanos rapidamente", declarou ACM Neto.

A vacina tem se mostrado segura até agora, sem registro de efeitos colaterais graves nos testes realizados, inclusive entre os idosos. ACM Neto tem dito que a capital baiana só voltará à normalidade quando a população for imunizada.

Pelo menos outros mil baianos devem ser recrutados como novos voluntários para os testes da vacina candidata à covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. O recrutamento de mais participantes tinha sido anunciado esta semana, mas a quantidade foi confirmada por pesquisadoras responsáveis nesta quinta-feira (1).

Em todo o Brasil, o número de voluntários do estado deve chegar a 10 mil. Hoje, já são cerca de 5,5 mil participantes. De acordo com a professora de Saúde Global da Universidade de Oxford Sue Ann Costa Clemens, diretora do grupo de vacinas da instituição, essa ampliação não estava prevista inicialmente. No entanto, o desempenho do país na condução da pesquisa provocou a mudança.

"Os nossos centros recrutaram muito bem, com muita qualidade. Por causa dessa celeridade, o número foi aumentado para a gente provar a eficácia mais rápida. Você tem que vacinar e aproveitar a curva elevada", explicou a professora, que é a responsável pelo estudo no Brasil.

No entanto, o número de voluntários na Bahia pode ser maior. Dessa vez, ao contrário da primeira chamada, em agosto, se trata de um recrutamento "competitivo". "A ideia é recrutar 10 mil o mais rápido possível para se trazer essa vacina o mais rápido possível para a população. Não estamos colocando limite (por estado)", completa.

Para chegar a esse novo total, além dos centros de testagem no Hospital São Rafael, em Salvador; em São Paulo (SP) e no Rio de Janeiro (RJ), foram abertos três novos: um em Natal (RN), um em Santa Maria (RS) e outro em Porto Alegre (RS). Em todo o mundo, 50 mil pessoas devem fazer parte dos testes. Além do Brasil, fazem parte da pesquisa o próprio Reino Unido, a África do Sul e os Estados Unidos.

Agora, também não há restrição de idade. Inicialmente, apenas voluntários com até 55 anos poderiam participar, depois o número passou a 60.

"Em toda pesquisa, seja de fármaco quanto de vacina, a ideia é estudar a população. Sempre começamos com adultos e daí a gente vai aumentando a faixa etária. No Reino Unido, essa pesquisa já foi conduzida com idosos e foi vista como segura", adiantou Sue.

Na Bahia, 1,5 mil pessoas já foram vacinadas antes da ampliação, de acordo com a infectologista Ana Verena Mendes, gerente médica do Hospital São Rafael. Desse total, cerca de metade já tomou a segunda dose. No Brasil, cerca de 70% já recebeu o reforço.

"É muito importante o voluntário entender que o estudo dura um ano de acompanhamento e vai ser um legado para o mundo. É uma coisa que o voluntário deve ter em mente. Além da possível autoproteção, ele vai precisar ser seguido nesse tempo de um ano", explica Ana Verena.

Devido a esse acompanhamento, só estão sendo recrutadas pessoas que morem em Salvador ou em um raio de até 150 quilômetros de distância da capital, para facilitar eventuais deslocamentos.

Registro
A vacina de Oxford/AstraZeneca é considerada uma das mais promissoras, entre as que já estão sendo testadas em humanos. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, em todo o mundo, há pelo menos 169 imunobiológicos cuja eficácia contra covid-19 está sendo testada.

Nesta quinta-feira, a vacina de Oxford deu um novo passo: foi a primeira a fazer um pedido de análise para registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente após o registro é que uma vacina ou medicamento pode ser disponibilizado de forma geral no país.

Ainda esta semana, a agência implantou um novo modelo para o registro de vacinas contra o novo coronavírus, prometendo mais rapidez e simplicidade. A ideia é que as vacinas contra covid-19 não esperem na "fila" para registro de medicamentos, que pode durar até um ano. Assim, a análise pode levar apenas 20 dias.

Apesar de representar apenas 13% da população mundial, um grupo de países ricos comprou mais da metade das doses de vacina contra o coronavírus que estão sendo produzidas pelos laboratórios, informa um relatório da ONG Oxfam divulgado nesta quarta-feira (16).

Para chegar a tal conclusão a organização analisou os acordos fechados pelas empresas que desenvolvem e fabricam as cinco principais vacinas contra o coronavírus e que estão atualmente na última fase de testes clínicos: AstraZeneca, Gamaleya/Sputnik, Moderna, Pfizer e Sinovac.

"O acesso às vacinas que salvam vidas não deveria depender de onde se vive ou de quanto dinheiro se tem", declarou Robert Silverman, diretor da Oxfam. "O desenvolvimento e a aprovação de uma vacina segura e eficaz é crucial, mas é igualmente importante garantir que as doses estejam disponíveis para todos. A covid-19 está em todos os lugares", lembrou.

Cálculos da Oxfam apontam que os laboratórios devem produzir cerca de 5,9 bilhões de doses da vacina, o suficiente para imunizar cerca de 3 bilhões de pessoas. Até agora, 2,7 bilhões (51%) das 5,3 bilhões de doses negociadas foram encomendadas por países, territórios e regiões que incluem Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia, Hong Kong, Macau, Japão, Suíça e Israel.

As outras 2,6 bilhões de doses foram adquiridas, ou receberam promessas de aquisição, de países em desenvolvimento como Brasil, Índia, Bangladesh, China e México, entre outros. Segundo a Oxfam, uma das principais candidatas, a vacina do laboratório Moderna recebeu pedidos de governos avaliados em US$ 2,5 bilhões, mas a empresa vendeu para os países ricos as opções de compra de toda sua produção.

A ONG pediu que uma "vacina do povo", que seria distribuída gratuitamente e com base nas necessidades de cada país, também seja disponibilizada. "Isso só seria possível se as corporações farmacêuticas permitissem que as vacinas fossem produzidas compartilhando gratuitamente as patentes, em vez de proteger seus monopólios e vender em função da melhor proposta", concluiu. A organização calculou que o custo estimado do suprimento da vacina para cada habitante do planeta é inferior a 1% do impacto previsto na economia mundial pela covid-19.